What If?(070)FDA來了

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17-06-06

nbsp; 「到時別忘了分盒蛋糕給我們呀!」王技正道。

    「呵呵,蛋糕絕對會送到,但各位長官可千萬別破費送東西呀!」

    戴副組長講完場面話續道:「相信您也知道,今天我們是為了FLT3來

    的……。」

    「呵呵,上次還真的要感謝各位長官幫忙,讓我們有個機會能臨床測試一

    下FLT3的效果」我道。

    「嗯,上次是醫院那邊提出緊急申請…」戴副組長道:「也是因為第一二

    線的都沒效…好在結果非常令人興奮。」

    「還是要謝謝您,病患一條命都是靠各位長官幫忙救來的…」我笑著

    道:「公門之內好積德,真的是要感謝各位長官。」

    「別這麼說…」戴副組長微笑道:「今天來…您也知道,就是要看Pha

    se One的狀況……。」

    盯著戴副組長的眸子,我知道她話中有話,道:「但我與林老師已經宣告

    要撤了……。」

    「您二位老師是聲請撤了沒錯…」戴副組長眼神掃了掃研發處那幾個家

    夥道:「但上次醫院那邊申請緊急試用,我們也通知了FDA…現在是FDA

    想多瞭解這個案子……。」

    「喔…但這跟我有什麼關係呢?」我反問道:「我只負責照目的成需要

    的化物,有關藥的問題應該是問醫院或醫學院那邊呀?」

    「這…說真的我也不瞭解為什麼這次會這樣…」戴副組長歉笑道:「FD

    A來函要求要現場查驗、希望我們配,食藥署也只能盡力配囉……。」

    「喔…」我喉頭低吟一聲。

    媽的…果然是洋奴…連不想申請新藥許可都不行…我心頭暗幹……。

    「所以李老師您也別怪我們煩…」戴副組長露出真誠的歉意道:「我們也

    是聽上面的,也拜託您儘量配啦……。」

    「喔…?」

    「不好意思,因為美方強烈希望直接與您談…」戴副組長環顧道:「所以

    是不是各位我們先離開一下……?」

    「沒問題!」學中心那個狗腿組長立刻道。

    「那我們先出去吧!」戴副組長當下起身招呼大家往外走道。

    「您好,我是愛希.布魯克博士,這位是我的助理喬塞夫.史特拉達先生

    …」金髮女士道。

    (當然在這個當下對方說的是英文,為了方便在文中用中文表示。)

    「關於您所開發的FLT3,我們有些疑點想要請您說明一下」布魯克博

    士道:「是用英文請教您方便呢?還是您需要翻譯人員?」

    「英文可以…」我轉用英文道:「希望兩位能夠了解我們化學的術語。」

    「沒問題的,我的藥學學位是在冷泉港拿的」布魯克博士道:「喬塞夫也

    有應用化學的學位。」

    「那就請說吧,我儘量答。」

    「首先要請問您的是,怎麼會想要開發FLT3?」布魯克博士問道。

    「這個問題很簡單,因為AML藥品有相當的市場…」我答道:「過去只

    能用化療,我和我的團隊希望能走一條新的路。」

    「那為什麼會走醣蛋白的路呢?」布魯克博士問道。

    「醣蛋白是臺灣的強項,我的團隊在做了文獻研究之後,發現FLT3的

    基因缺陷最後會透過細胞膜上的幫浦來表現,所以只要能夠抑制幫浦,就有機

    會可以調控、甚至調節FLT3表現…」講到專業我有稍許興奮,續道:「F

    LT3基因有缺陷沒關係,但只要控制幫浦,就可以不讓這個缺陷擴大。我們

    先結晶細胞膜上的el,用DLR掃瞄過後確認了structu

    re,確認構型後才頭開發FLT3這個化物。」

    「您為何會覺得FLT3會有效呢?」布魯克博士問道。

    「呵呵,這要到化學的觀點…」我輕笑道:「既然知道只要調控cha

    nnel的作用,不讓FLT3基因的產物離開細胞,就有很多個路徑可以調

    控這個過程。從el的官能基結構上來看,只要調整【電負度】就

    可以把FLT3基因的產物鎖在細胞裡。把蛋白質鎖住,就可以避免細胞間的

    訊息傳遞,阻斷了這個傳遞鏈就可以阻止AML的發生。」

    「避免一場細胞風暴?」布魯克博士問道。

    「是的…」我答道。

    布魯克博士低頭與史特拉達先生交換意見,聲音極低令我絲毫聽不出他們

    在討論什麼。趁著這個空檔我打量了一下布魯克博士──她年紀約35歲,相

    較於刻印象中西方的女性她個頭相當嬌小,如果扣除那極高的跟鞋實際身高

    應該只有55公分左右,一頭獅子般蓬鬆波浪金髮髮尖隨性地垂在鎖骨上,

    紫色線衫緊緊包裹住窄小肩膀,深V的領口中央有道深深的乳溝,豐滿的乳房

    將整件線衫撐得巍巍聳立。

    「藥理機轉應該不是二位要問的重點吧!」我看看時間,打斷她兩人談話

    道。

    「FDA想要更多瞭解一些研究內容」布魯克博士道。她的皮膚是健康的

    小麥色,偏向深茶色的眉線畫得不粗不細,平順而有個性地橫臥在明亮的棕色

    大眼睛上方。

    「我們已經要撤申請了,這樣要處罰停權還是其他行政處分嗎?」我反

    問道。

    「是否有其他處置措施是貴國政府的事,FDA對此沒有管轄權」布魯克

    博士道:「FDA只對FLT3有興趣。」

    「但藥物安全的部份我相信其他受訪者已做充分說明了,如果對實驗室接

    段有進一步想了解的,不論是化學物結構、成或是培養皿中的安全測驗我們

    都有論文發表。」

    「你們測試的物件是什麼?」布魯克博士問道。

    我看她翻著檔案分明是明知故問,道:「骨髓幹細胞標準品。」

    「那測試過神經細胞嗎?」布魯克博士追問道。

    「沒有,測試不同細胞耐受性並非我實驗室負責專案」我答道。

    「那檢討過FLT3對神經細胞突觸上乙醯膽礆受器通透性的影響嗎?」

    布魯克博士不讓我講完繼續問道。

    「FLT3不是針對乙醯膽礆受器設計的,機轉不一樣」我解釋道:「但

    這聽起來是個好題目,我們實驗室後續可以做些探討。」

    「你的實驗室中可以接觸到FLT3的有哪些人?」布魯克博士低頭看著

    檔案,沒抬頭道。

    「喔?」

    「照資料看,你的實驗室是先針對目標做計算模擬,再依據模擬成果成

    出FLT3,從第一次成成功到現在四年時間」布魯克博士平淡道:「我需

    要過去四年中接觸到FLT3的人員名單。」

    我心中突生警覺,道:「是您要?還是FDA要?這不符FDA相關規

    定吧!」

    「我們會列入訪視報告,由FDA存檔紀錄…」布魯克博士直截了當、強

    勢道:「如果您需要更明確的授權才願意,FDA會正式發函貴國管機

    關請您。」

    「您的要求有違反我國個人資料保護法之嫌,我需要管機關正式公文要

    求並經過學校同意後才能」我也明白表示立場道。

    「如您所願…」布魯克博士道:「在拿到資料前我會停留在臺灣等。」

    「布魯克博士?」史特拉達先生疑惑望著布魯克博士道:「我們只計畫停

    留三天。」

    「沒問題的,本來這次訪談結束後要直接去泰國休年假,我可以更改行程

    在這裡等。」

    「用您私人的假期時間?」史特拉達先生問道。

    「不用擔心,我研究所的同學有不少都是臺灣人,聽說這裡是個有趣的地

    方,有老朋友在我相信可以度過一段不錯的假期」布魯克博士道:「請聯絡辦

    公室發出正式函件請臺灣政府配,同時請助理幫我更改機票,住宿的費用我

    會自行支付。」

    Who‘s this girl……?

    【待 續】
  [ 本章完 ]
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